เกลือนิโคตินเกรด-ทางเภสัชกรรมที่ผสมกับสารทำความเย็น-ความร้อนที่มีความบริสุทธิ์สูง- (ซีรีส์ WS) ออกแบบมาเพื่อการนำส่งนิโคตินสูง-พร้อมการควบคุมการระคายเคืองในลำคอในระบบพ็อด-และแบบใช้แล้วทิ้ง จัดจำหน่ายในรูปแบบเทกองของเหลวสำหรับสายการบรรจุอัตโนมัติ โดยมีพารามิเตอร์ความหนืดและแรงตึงผิวที่ได้มาตรฐาน ซึ่งออกแบบมาเพื่อลดความเสี่ยงการรั่วซึมและ-ความเสี่ยงจากการไหม้แห้งในสภาพแวดล้อมการผลิตแบบปิด
ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค
|
ช่วงความเข้มข้นของนิโคติน |
20 มก./มล. ถึง 50 มก./มล. (ปรับแต่งความเข้มข้นระดับกลางได้สูงสุด 100 มก./มล.) |
|
ความบริสุทธิ์ของนิโคติน |
>= 99.9% (เอกสาร USP, ยาสูบ-มีตัวเลือกที่ได้มาจากหรือสังเคราะห์) |
|
อัตราส่วนพื้นฐาน (PG/VG) |
อัตราส่วนแบบกำหนดเองที่ระบุ 50/50, 60/40 หรือลูกค้า- (+/- 1% ความคลาดเคลื่อนกราวิเมตริก) |
|
เมทริกซ์สารทำความเย็น |
WS-23, WS-3 หรือ L-เมนทอล (ความเข้มข้นปรับได้ตั้งแต่ 0.5% ถึง 3.0%) |
|
ปริมาณน้ำ (คาร์ล ฟิสเชอร์) |
< 0.1% |
|
ค่าพีเอช |
6.5 - 7.5 (บัฟเฟอร์เพื่อความคงตัวทางเคมีและอายุการใช้งานของคอยล์) |
|
รูปร่าง |
ของเหลวใสไม่มีสีถึงสีเหลืองอ่อน |
|
ความหนาแน่น |
1.18 ก./ซม.3 ถึง 1.24 ก./ซม.3 (ขึ้นอยู่กับ PG/VG และน้ำหนักบรรทุกของเกลือ) |
สูตร
กรดเกลือปฐมภูมิ:กรดเบนโซอิก กรดซาลิไซลิก หรือกรดอินทรีย์เชิงซ้อนที่ปรับแต่งพิเศษ ซึ่งออกแบบมาเพื่อจับโมเลกุลนิโคตินอิสระ ระงับความรุนแรงของไอที่ความเข้มข้นที่เพิ่มขึ้น
ตัวทำละลาย:โพรพิลีนไกลคอล (PG) เกรด USP- และกลีเซอรีนในผัก (VG) ที่ได้มาจากการติดตาม-ห่วงโซ่การควบคุม-ที่บันทึกไว้
ผู้ให้บริการรสชาติ:ฐานผสมที่เป็นกลางซึ่งเตรียมไว้สำหรับการผสานรวมรสชาติรองที่โรงงานผลิตของลูกค้า
โปรไฟล์รสชาติ
โปรไฟล์ฐาน:สารพาหะที่สะอาดและเป็นกลางโดยไม่มีกลิ่นยาสูบตกค้างหรือไม่มีสารตกค้าง-
การจัดส่งความเย็น:ความเย็นของเพดานปากทันที-และด้านหลัง-โดยไม่มีความขมที่เกี่ยวข้องกับการตกผลึกเมนทอลแบบหยาบ
ความเสถียร:เมทริกซ์สูตรเฉื่อยได้รับการทดสอบเพื่อป้องกันเอสเทอริฟิเคชันหรือการแยกรสชาติระหว่างการทดสอบการเร่งอายุ
บรรจุภัณฑ์
ประเภทคอนเทนเนอร์:คาร์บอย-เกรดสูง-โพลีเอทิลีนความหนาแน่น (HDPE) สำหรับอาหาร ถัง HDPE ฟลูออริเนต และภาชนะรับความดันสแตนเลส 316L
ขนาดที่มีจำหน่าย:การกำหนดค่าทางอุตสาหกรรม 1 กก. 5 กก. 25 กก. และ 200 กก.
ความสมบูรณ์ของซีล:การเหนี่ยวนำ-ปิดผนึก การงัดแงะ-แคปที่ชัดเจนพร้อมไลเนอร์ PTFE เฉื่อย ใช้ไนโตรเจน-ล้างเฮดสเปซเพื่อกำจัดออกซิเจนก่อนเปิดครั้งแรก
การควบคุมคุณภาพ
การตรวจสอบเชิงวิเคราะห์:ชุดการผลิตแต่ละชุดผ่านการทดสอบผ่าน Shimadzu High-Performance Liquid Chromatography (HPLC) เพื่อการทดสอบนิโคตินที่แม่นยำ และ Gas Chromatography-Mass Spectrometry (GC-MS) สำหรับการคัดกรองสารเจือปนที่ระเหยง่าย
การคัดกรองโลหะหนัก:Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry (ICP-MS) ยืนยันว่าตะกั่ว สารหนู แคดเมียม และปรอทยังคงอยู่ต่ำกว่าขีดจำกัดการตรวจจับ 0.1 ppm
สภาพแวดล้อมการผลิต:ประกอบขึ้นภายในห้องปลอดเชื้อ ISO 7 (คลาส 10,000) โดยใช้การกรองอากาศ HEPA แบบลูปปิด- และระบบจ่ายปริมาตรอัตโนมัติ
การทดสอบและเอกสารประกอบ
การส่งมอบจำนวนมาก:มีใบรับรองการวิเคราะห์ (CoA) ให้กับทุกล็อตการผลิต
ข้อมูลความปลอดภัย:เอกสารข้อมูลความปลอดภัย (SDS) ตามมาตรฐาน Global Harmonized System (GHS) ที่มาพร้อมกับคำสั่งซื้อเริ่มต้น
การตรวจสอบย้อนกลับ:ตัวระบุล็อตที่สลักด้วยเลเซอร์-บนคอนเทนเนอร์ทั้งหมด-อ้างอิงถึงบันทึกของซัพพลายเออร์วัตถุดิบ บันทึกการผสมเป็นชุด และคลังโครมาโตแกรม
OEM/ฉลากส่วนตัว
การตัดเย็บตามสูตร:การปรับค่าความต้านทานของคอยล์เฉพาะ (เช่น 0.8-ohm mesh เทียบกับ. 1.2-ohm ceramic) และกราฟความเข้มของการกระแทกที่คอแบบกำหนดเป้าหมาย
การปรับขนาดการผลิต:ขนาดแบทช์ที่ปรับขนาดได้ตั้งแต่การนำร่อง 50 กก. ไปจนถึงผลผลิตทางอุตสาหกรรม 5,000 กก. ภายในระยะเวลารอคอยการผลิตมาตรฐาน
เอกสารกำกับดูแล:การจัดเตรียมข้อมูลองค์ประกอบที่ครอบคลุมเพื่อสนับสนุนการยื่นจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ของลูกค้า
การปฏิบัติตาม
มาตรฐานคุณภาพ:ผลิตภายใต้ ISO 9001 และกรอบแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต (cGMP) ในปัจจุบันสำหรับการผสมสารเคมี
การปฏิบัติตามวัตถุดิบ:ข้อมูลนิโคตินทั้งหมดเป็นไปตามข้อกำหนดของเภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา (USP) หรือเภสัชตำรับของยุโรป (Ph. Eur.)
ข้อจำกัดทางการค้า:จัดทำขึ้นโดยเฉพาะในรูปแบบข้อมูลการผลิตแบบ B2B สำหรับหน่วยงานเชิงพาณิชย์ที่มีใบอนุญาตการผลิตและยาสูบ/นิโคตินที่ถูกต้องในเขตอำนาจศาลที่ดำเนินงานของตน
พื้นที่จัดเก็บ
ช่วงอุณหภูมิ:15 องศาถึง 25 องศา (59 องศา F ถึง 77 องศา F) ป้องกันความเย็นจัดและอุณหภูมิเกิน 30 องศา
การป้องกันแสง:เก็บในภาชนะทึบแสงเดิมให้ห่างจากแสงแดดโดยตรง เพื่อยับยั้ง-การเกิดออกซิเดชันของภาพถ่าย
อายุการเก็บรักษา:12 เดือนนับจากวันผลิตในภาชนะเดิมที่ปิดสนิทที่ยังไม่ได้เปิด และเก็บไว้ภายใต้เงื่อนไขที่แนะนำ
คำถามที่พบบ่อย
ถาม: ปริมาณการสั่งซื้อขั้นต่ำ (MOQ) สำหรับสูตรเกลือนิโคตินและสารทำความเย็นแบบกำหนดเองคือเท่าใด
ตอบ: ค่าขั้นต่ำมาตรฐานสำหรับอัตราส่วน PG/VG แบบกำหนดเอง ความแรงของนิโคตินที่ไม่ใช่-มาตรฐาน หรือความเข้มข้นของสารทำความเย็นที่ปรับแต่งเป็นพิเศษคือ 25 กิโลกรัมต่อชุด ปริมาตรนี้รับประกันความเป็นเนื้อเดียวกันในระหว่างการผสมแรงเฉือนสูง-แบบอัตโนมัติ และให้มวลตัวอย่างเพียงพอสำหรับการตรวจสอบ HPLC ที่ครอบคลุม
ถาม: จะรักษาความสอดคล้องกันระหว่างการปะทะที่คอและความเย็นแบบกลุ่ม-ถึง-เป็นชุดได้อย่างไร
ตอบ: ความหนืด ความหนาแน่น และความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์จะถูกควบคุมผ่านระบบการจ่ายสารแบบกราวิเมตริกอัตโนมัติที่ได้รับการสนับสนุนจากการตรวจสอบการทดสอบ HPLC แบบเรียลไทม์- แบทช์จะถูกปล่อยออกมาเฉพาะเมื่อผลลัพธ์การวิเคราะห์อยู่ภายในกรอบเวลาพิกัดความเผื่อ +/- 2% ที่เข้มงวดซึ่งสัมพันธ์กับข้อกำหนดหลัก
ถาม: เอกสารทางเทคนิคใดบ้างที่มาพร้อมกับการจัดส่งแต่ละครั้งเพื่อสนับสนุนการยื่นตามกฎระเบียบ
ตอบ: การจัดส่งทุกครั้งประกอบด้วย-ใบรับรองการวิเคราะห์ (CoA) เฉพาะเจาะจง โครมาโตกราฟี HPLC และ GC ฉบับเต็ม รายงานการทดสอบโลหะหนักผ่าน ICP-MS และเอกสารข้อมูลความปลอดภัย (SDS) ตามมาตรฐาน GHS ข้อมูลสรุปทางพิษวิทยาเพิ่มเติมมีอยู่ภายใต้ข้อตกลงไม่เปิดเผยข้อมูลร่วมกัน-
ถาม: Bulk Container เข้ากันได้กับอุปกรณ์บรรจุของเหลวอัตโนมัติมาตรฐานหรือไม่
ก. ใช่. ผลิตภัณฑ์นี้จำหน่ายใน-เกรดอาหาร -โพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูง (HDPE) หรือดรัมฟลูออริเนต ที่เข้ากันได้กับปั๊มรีดท่อแบบลูกสูบ-แบบมาตรฐาน และป้อนด้วยแรงโน้มถ่วง-โดยเครื่องจักรบรรจุอัตโนมัติ ภาชนะจะต้องปิดผนึกและเก็บไว้ที่อุณหภูมิระหว่าง 15 ถึง 25 องศา ก่อนที่จะรวมเข้ากับสายการผลิต
ถาม: การย่อยสลายนิโคตินและการเปลี่ยนสีจะป้องกันได้อย่างไรระหว่างการขนส่งระหว่างประเทศ
ตอบ: ช่องว่างส่วนหัวของภาชนะทุกใบจะถูกไล่อากาศด้วยก๊าซไนโตรเจน-เกรดทางการแพทย์ก่อนการปิดผนึกแบบเหนี่ยวนำ วิธีนี้จะขจัดออกซิเจนที่ตกค้าง ป้องกันการเกิดออกซิเดชัน สีคล้ำ และการก่อตัวของผลพลอยได้จากการย่อยสลาย เช่น โคตินีน ในระหว่างการขนส่งทางทะเลหรือทางอากาศ
ถาม: โดยทั่วไปแล้วระยะเวลารอคอยสินค้าในแค็ตตาล็อกมาตรฐานเทียบกับสูตรที่กำหนดเองคือเท่าไร
ตอบ: สูตรแค็ตตาล็อกมาตรฐาน (เช่น เกลือเบสมาตรฐาน 20 มก. หรือ 50 มก. พร้อมโปรไฟล์การทำความเย็นพื้นฐาน) จัดส่งภายใน 3 ถึง 5 วันทำการนับจากสต็อก สูตรที่กำหนดเองซึ่งต้องมีการตรวจสอบความถูกต้องเชิงวิเคราะห์ของข้อกำหนดเฉพาะที่ไม่ได้มาตรฐาน- โดยทั่วไปจะใช้เวลา 10 ถึง 15 วันทำการนับจากการอนุมัติสูตรจนถึงการออก QA ขั้นสุดท้าย
ป้ายกำกับยอดนิยม: เกลือนิโคตินเย็น-ของเหลว, ประเทศจีน เกลือนิโคตินเย็น-ซัพพลายเออร์
